国务院反垄断委员会关于质料药领域的反垄断指南

宣布日期：2022-11-15 浏览次数：541

（2021年11月15日国务院反垄断委员会印发）

第一章总则

第一条目的和依据

为了预防和阻止质料药领域垄断行为，进一步明确市场竞争规则，维护质料药领域市场竞争秩序，�；は恼呃婧蜕缁峁怖�，凭证《中华人民共和国反垄断法》（以下简称《反垄断法》）等执法划定，制订本指南。

第二条相关看法

（一）质料药，是指切合药品管理相关执律例则要求、用于生产种种药品的原质料，是药品中的有用成份。本指南所称质料药包括化学质料药、中药材。

（二）药品，是指用于预防、诊断、治疗人的疾病，有目的地调理人的心理性能并划定有顺应症或者功效主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

（三）质料药谋划者，是指经相关监视管理部分批准，从事质料药生产、谋划的种种企业。

（四）质料药生产企业，是指经相关监视管理部分批准，接纳化学合成、动植物提取、生物手艺等方法生产并销售质料药的企业。

（五）质料药经销企业，是指经相关监视管理部分批准，不生产质料药，仅从事质料药谋划销售的企业。

（六）药品生产企业，是指经相关监视管理部分批准，取得药品生产允许证，生产、销售药品的企业。

（七）药品经销企业，是指经相关监视管理部分批准，取得药品谋划允许证，从事药品谋划销售营业的企业。

第三条基来源则

反垄断执法机构对证料药领域开展反垄断羁系坚持以下原则：

（一）�；な谐」赫�。坚持对市场主体一视同仁、一律看待，依法增强规范和羁系，着力预防和阻止质料药领域垄断行为，�；な谐」赫�，维护优异竞争秩序，支持质料药谋划者立异生长，增强国际竞争力。

（二）依法科学高效羁系。《反垄断法》及有关配套规则、规章、指南确定的基本制度、规制原则和剖析框架适用于质料药领域市场主体。反垄断执法机构凭证质料药领域案件详细情形，强化竞争剖析和执法论证，一直增强和刷新反垄断羁系，增强反垄断执法的针对性和科学性。

（三）注重�；は恼呃�。反垄断执法机构严肃攻击种种类型的质料药垄断行为，增进企业提高运营效率，维护市场竞争价钱，指导和勉励质料药谋划者将更多资源用于工艺刷新、质量和效率提升，增进质料药有用供应和药品稳固供应，�；は恼呃�。

（四）一连强化执法威慑。反垄断执法机构一连加大质料药领域执法力度，对明知有关行为违反《反垄断法》居心实验或者接纳步伐规避视察的，依法从严从重作来由置，强化执法威慑，有用阻止质料药领域垄断行为，着力增进民生福祉。

第四条相关市场界定

质料药工业链涵盖生产、运输、经销等环节，涉及营业类型多样，界定相关商品市场和地区市场需要遵照《反垄断法》和《国务院反垄断委员会关于相关市场界定的指南》确定的一样平常原则，同时思量质料药行业特点，团结个案举行详细剖析。

（一）相关商品市场

质料药领域相关商品市场界定的基本要领是替换性剖析。在个案中界定相关市场时，可以基于质料药的产品特征、质量标准、用途、价钱等因素举行需求替换剖析。须要时，可以同时基于市场进入、生产能力、生产设施刷新、手艺壁垒等因素举行供应替换剖析。

凭证详细情形，可能需要将相关商品市场进一步细分为质料药生产市场和质料药经销市场。

由于质料药关于生产药品具有特殊作用，一种质料药一样平常组成单独的相关商品市场，并可能凭证详细情形作进一步细分。如差别品种质料药之间具有替换关系，可能凭证详细情形认定多个品种质料药组成统一相关商品市场。

（二）相关地区市场

质料药领域相关地区市场界定接纳需求替换和供应替换剖析。差别国家关于质料药生产、经销的相关资质和羁系标准差别。在中国生产、经销质料药，质料药谋划者应当凭证批准的工艺组织生产，严酷遵守药品生产质量管理规范和药品谋划质量管理规范，确保生产和谋划历程切正当定要求；入口质料药需获得中国相关监视管理部分批准。因此，生产、经销质料药的相关地区市场一样平常界定为中国市场。

凭证差别质料药运输的特点和本钱，特定品种质料药的地区市场可能界定为一定的地区规模。

第二章垄断协议

《反垄断法》榨取谋划者告竣、实验垄断协议。认定质料药领域的垄断协议，适用《反垄断法》第三章和《榨取垄断协议暂行划定》。对《反垄断法》第十三条、第十四条明确枚举的垄断协议，依法予以榨取；对切合《反垄断法》第十五条划定条件的垄断协议，依法予以宽免。

第五条垄断协议的形式

质料药领域垄断协议是指谋划者扫除、限制竞争的协议、决议或者其他协偕行为。协议、决议可以是书面、口头等形式。其他协偕行为是指谋划者虽未明确订立协议或者决议，但通过其他方法实质上保存协调一致的行为，有关谋划者基于自力意思体现所作出的价钱追随等平行行为除外。

第六条横向垄断协议

榨取具有竞争关系的质料药谋划者告竣《反垄断法》第十三条划定的横向垄断协议。质料药谋划者下列行为，一样平常会组成《反垄断法》第十三条榨取的垄断协议行为：

（一）质料药生产企业与具有竞争关系的其他谋划者通过团结生产协议、团结采购协议、团结销售协议、团结投标协议等方法商定质料药生产数目、销售数目、销售价钱、销售工具、销售区域等；

（二）质料药生产企业通过第三方（如质料药经销企业、下游药品生产企业）及展销会、行业聚会等相同协调质料药销售价钱、产能产量、产销妄想等敏感信息；

（三）质料药生产企业与具有竞争关系的其他质料药谋划者告竣不生产或者不销售质料药、其他质料药谋划者给予赔偿的协议；

（四）质料药经销企业与具有竞争关系的其他质料药谋划者就采购数目、采购工具、销售价钱、销售数目、销售工具等举行相同协调。

质料药领域与其他领域和行业横向垄断协议在竞争剖析方面并无显著差别，本指南不再进一步细化。

第七条纵向垄断协议

榨取质料药谋划者与生意相对人告竣《反垄断法》第十四条划定的纵向垄断协议。质料药谋划者下列行为，一样平常会组成《反垄断法》第十四条榨取的垄断协议行为：

（一）通过条约协议、口头约定、书面翰札、电子邮件、调价通知等形式对证料药经销企业、药品生产企业等实验直接牢靠转售价钱和限制最低转售价钱（以下简称转售价钱限制）；

（二）接纳牢靠经销企业利润、折扣和返点等手段对证料药经销企业、药品生产企业等实验变相转售价钱限制；

以提供返利、优先供货、提供支持等奖励步伐，或者以作废返利、镌汰折扣甚至拒绝供货或者扫除协议等处分步伐相威胁，对证料药经销企业、药品生产企业举行转售价钱限制，一样平常会以为是实验纵向垄断协议而设置的监视和处分步伐。

质料药谋划者实验地区限制或者客户限制，可能组成《反垄断法》第十四条榨取的垄断协议行为。其中，地区限制是指质料药谋划者限制生意相对人只在特定经销区域对下游一个或者若干个质料药经销企业供货，下游质料药经销企业不向其他经销区域销售；客户限制是指质料药谋划者限制生意相对人只能将质料药销售给或者不得销售给特定的质料药经销企业、药品生产企业。地区限制和客户限制可能导致市场支解、价钱歧视，削弱质料药市场竞争，也可能导致其他质料药经销企业或者药品生产企业难以获得相关产品供应，使质料药和药品价钱维持在高位。

通常情形下，单个质料药谋划者实验纵向垄断协议会限制品牌内竞争，损害质料药经销企业、药品生产企业利益。特殊是若是相关市场上多个甚至所有谋划者均接纳相似纵向垄断协议，质料药市场竞争将被显着削弱，损害质料药经销企业、药品生产企业利益，使质料药及相关药品的价钱显着高于竞争水平，损害质料药及相关药品市场竞争。

第八条协偕行为的认定

认定质料药领域协偕行为，可以通过直接证据判断是否保存协偕行为的实验。若是直接证据较难获取，可以凭证《榨取垄断协议暂行划定》第六条划定，凭证逻辑一致的间接证据，认定谋划者对相关信息的知悉情形，判断谋划者之间是否保存协偕行为。谋划者可以提供相反证据证实不保存协偕行为。

第九条轴辐协议

谋划者不得组织质料药谋划者告竣垄断协议或者为其告竣垄断协议提供实质性资助。

具有竞争关系的质料药谋划者可能借助与其他谋划者之间的纵向关系，或者由其他谋划者组织、协调，告竣具有横向垄断协议效果的轴辐协议。剖析该协议是否属于《反垄断法》第十三条规制的垄断协议，主要思量质料药谋划者是否应知或者明知其他谋划者与统一质料药经销企业签署相同、相似或者具有相互配合关系的协议。

第十条宽免

质料药谋划者若是主张其协议可以适用《反垄断法》第十五条，需要提交其协议切合《反垄断法》第十五条划定法定条件的证据。反垄断执法机构凭证个案详细情形依法作出判断。

第十一条宽大制度

反垄断执法机构勉励加入横向垄断协议的质料药领域谋划者自动报告横向垄断协议有关情形并提供主要证据，同时阻止涉嫌违法行为并配合视察。对切合宽大适用条件的谋划者，反垄断执法机构可以减轻或者免行止罚。

谋划者申请宽大的详细标准和程序等，适用《榨取垄断协议暂行划定》和《国务院反垄断委员会横向垄断协议案件宽大制度适用指南》。

第十二条行业协会

行业协会不得组织质料药谋划者告竣垄断协议，也不得为质料药谋划者告竣垄断协议提供便当条件。

第三章滥用市场支配职位

《反垄断法》榨取具有市场支配职位的谋划者从事滥用市场支配职位，扫除、限制竞争的行为。认定质料药领域的滥用市场支配职位行为，适用《反垄断法》第三章和《榨取滥用市场支配职位行为暂行划定》。通常情形下，首先需要界定相关市场，剖析谋划者在相关市场是否具有市场支配职位，再凭证个案情形详细剖析是否组成滥用市场支配职位行为。

第十三条市场支配职位的认定

认定质料药谋划者在相关市场上是否具有支配职位，应依据《反垄断法》第十八条、第十九条划定的认定或者推定谋划者具有市场支配职位的因素和情形举行剖析。团结质料药行业的特点，可以详细思量以下因素：

（一）质料药谋划者的市场份额；

（二）相关市场竞争状态；

（三）质料药谋划者的现实产能和产量；

（四）质料药谋划者控制质料药销售市场或者采购市场的能力；

（五）质料药谋划者的财力和手艺条件；

（六）生意相对人对证料药谋划者的依赖水平；

（七）现实和潜在生意相对人的数目，以及生意相对人对证料药谋划者的制衡能力；

（八）其他质料药谋划者进入相关市场的难易水平。

评估质料药经销企业市场份额时，可以思量其销售额、销售量、库存量，以及该经销企业控制生产企业销售量的比例等因素。在有证据证实质料药谋划者对其他谋划者举行现实控制时，一样平常将该质料药谋划者与被现实控制谋划者的市场份额合并盘算。

第十四条常见的滥用市场支配职位行为

从执法实践看，质料药领域常见的滥用市场支配职位行为包括以不公正的高价销售质料药、拒绝与生意相对人生意、限制生意相对人只能与其生意、搭售商品或者在生意时附加不对理生意条件、对条件相同的生意相对人实验差别待遇等。

第十五条不公正高价

具有市场支配职位的质料药谋划者，滥用其市场支配职位，以不公正的高价销售质料药，不但扫除、限制市场竞争，推高质料药及相关药品市场价钱，损害生意相对人正当权益和消耗者利益，并且造成国家医�；鹌陶�。剖析是否组成上述行为，可以思量以下因素：

（一）销售价钱显着高于其他谋划者在相同或者相似市场条件下销售同种质料药或者可较量质料药的价钱，以及相关时代的本钱转变；

（二）销售价钱显着高于统一谋划者在其他相同或者相似市场条件区域销售质料药的价钱；

（三）在市场情形稳固、本钱（进价）未受显著影响的情形下，凌驾合理幅度提高质料药销售价钱；

（四）在本钱（进价）增添的情形下，销售质料药的提价幅度显着高于本钱增添幅度；

（五）通过其他谋划者以流转过票等方法，高价销售质料药。

第十六条拒绝生意

具有市场支配职位的质料药谋划者，滥用其市场支配职位，没有正当理由拒绝销售质料药，扫除、限制市场竞争，影响药品正常供应，损害生意相对人正当权益和消耗者利益。剖析是否组成上述行为，可以思量以下因素：

（一）没有正当理由，在与生意相对人开展生意历程中，实质性削减与生意相对人的现有销售数目或者拖延、中止与生意相对人的现有生意；

（二）没有正当理由，拒绝与生意相对人开展新的生意；

（三）没有正当理由，将质料药包销后，拒绝与生意相对人生意；

（四）没有正当理由，设置限制性条件，变相导致生意相对人难以与其举行生意。

第十七条限制生意

具有市场支配职位的质料药谋划者，滥用其市场支配职位，没有正当理由限制生意相对人只能与其举行生意或者只能与其指定的谋划者举行生意，扫除、限制市场竞争，影响药品正常供应，损害生意相对人正当权益和消耗者利益。剖析是否组成上述行为，可以思量以下因素：

（一）没有正当理由，限制生意相对人只能向其购置或者销售质料药，不得与其他谋划者举行生意；

（二）没有正当理由，限制生意相对人只能向其指定的谋划者购置或者销售质料药；

（三）没有正当理由，限制生意相对人不得与特定的谋划者举行质料药生意。

第十八条搭售

具有市场支配职位的质料药谋划者，滥用其市场支配职位，没有正当理由搭售商品，扫除、限制市场竞争，损害生意相对人正当权益和消耗者利益。剖析是否组成上述行为，可以思量以下因素：

（一）搭售其他质料药；

（二）搭售药用辅料、包材、医疗器械等；

（三）搭售药品；

（四）搭售其他商品。

第十九条附加不对理生意条件

具有市场支配职位的质料药谋划者，滥用其市场支配职位，在涉及质料药的生意中附加不对理生意条件，扫除、限制市场竞争，损害生意相对人正当权益和消耗者利益。剖析是否组成上述行为，可以思量以下因素：

（一）要求药品生产企业将所有或者部分药品交由其销售；

（二）要求药品生产企业凭证指定的生意工具、价钱、数目等条件销售药品；

（三）要求药品生产企业或者经销企业提供药品收入分成；

（四）要求提供不对理的包管金，或者在质料药价款之外附加其他不对理用度；

（五）对证料药销售的条约限期、支付方法、运输及交付方法等附加不对理的限制；

（六）对证料药或者药品的销售地区、销售工具等附加不对理限制；

（七）附加与生意标的无关的其他不对理生意条件。

第二十条差别待遇

具有市场支配职位的质料药谋划者，滥用其市场支配职位，没有正当理由对条件实质相同的生意相对人实验差别的生意条件，扫除、限制竞争，损害生意相对人正当权益和消耗者利益。剖析是否组成上述行为，在一律生意条件下，可以思量以下因素：

（一）质料药的生意价钱或者给予的折扣显着差别；

（二）质料药的品质、品级等显着差别；

（三）质料药生意的付款方法、交付方法等其他影响生意相对人加入市场竞争的条件显着差别。

第二十一条其他滥用市场支配职位行为

质料药领域谋划者实验以不公正的低价购置商品、以低于本钱的价钱销售商品以及国务院反垄断执法机构认定的其他滥用市场支配职位行为的，依据《反垄断法》第三章和《榨取滥用市场支配职位行为暂行划定》剖析。

第二十二条配合滥用市场支配职位

两个以上的质料药谋划者分工认真、相互配合实验本章划定的垄断行为，可能组成配合滥用市场支配职位行为。认定两个以上的质料药谋划者具有市场支配职位，还应当思量市场结构、相关市场透明度、相关商品同质化水平、谋划者行为一致性等因素。

第四章谋划者集中

《反垄断法》榨取谋划者实验具有或者可能具有扫除、限制竞争效果的谋划者集中。质料药行业谋划者集中的反垄断审查与其他行业并无显著差别，抵达《国务院关于谋划者集中申报标准的划定》（以下简称《划定》）中申报标准的谋划者集中，应当事先向国务院反垄断执法机构申报，未依法申报的不得实验集中。国务院反垄断执法机构依据《反垄断法》《划定》和《谋划者集中审查暂行划定》，对证料药领域的谋划者集中举行审查，并对违法实验的谋划者集中举行视察处置惩罚。

第二十三条未达申报标准的谋划者集中

由于部分质料药品种市场规模相对较小，谋划者年度营业额可能没有抵达《划定》中的申报标准。但当该品种质料药谋划者数目较少，在相关市场的市场份额和市场集中度较高时，谋划者实验的集中具有或者可能具有扫除、限制竞争的效果，加入集中的谋划者可以自动申报。

质料药领域的谋划者集中未抵达《划定》的申报标准，但有证据批注该谋划者集中具有或者可能具有扫除、限制竞争效果的，国务院反垄断执法机构应当依法举行视察。

第二十四条谋划者与执法机构的商谈

关于可能切合本指南第二十三条情形的谋划者集中，勉励质料药谋划者在实验集中前，尽早就相关问题与反垄断执法机构举行商谈。

第五章滥用行政权力扫除、限制竞争

《反垄断法》榨取行政机关和执律例则授权的具有管理公共事务职能的组织滥用行政权力扫除、限制竞争。滥用行政权力扫除、限制质料药市场竞争的行为，由反垄断执法机构依据《反垄断法》等相关执法、规则处置惩罚。

第二十五条滥用行政权力限制生意或者限制商品自由流通行为

行政机关和执律例则授权的具有管理公共事务职能的组织从事下列行为，扫除、限制质料药市场竞争，属于《反垄断法》所榨取的行为：

（一）限制或者变相限制单位或者小我私家谋划、购置、使用其指定的谋划者提供的质料药；

（二）对外地质料药谋划者设定歧视性标准、政策，接纳歧视性手艺步伐，或者接纳专门针对外地质料药谋划者的行政允许、备案、关卡、屏障手段等，限制外地质料药谋划者进入外地市场，故障外地质料药在外地自由流通；

（三）以设定歧视性资质要求、评审标准或者不依法宣布信息等方法，倾轧或者限制外地质料药谋划者加入外地的招标投标运动；

（四）接纳与外地质料药谋划者不平期待遇等方法，倾轧或者限制外地质料药谋划者在外地投资或者设立分支机构。

第二十六条滥用行政权力强制谋划者从事垄断行为

行政机关和执法、规则授权的具有管理公共事务职能的组织强制或者变相强制质料药谋划者从事垄断行为，属于《反垄断法》所榨取的行为。

第二十七条公正竞争审查

行政机关和执法、规则授权的具有管理公共事务职能的组织制订市场准入和退出、工业生长、招商引资、招标投标、政府采购、谋划行为规范、资质标准等涉及质料药领域市场主体经济运动的规章、规范性文件、其他政策性文件以及“一事一议”形式的详细政策步伐，应当凭证国务院的划定举行公正竞争审查。

第六章附则

第二十八条适用规模

生产质料药和药用辅料所需的上游化工质料、医药中心体等适用本指南。

第二十九条指南的诠释

本指南由国务院反垄断委员会诠释，自宣布之日起施行。

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国务院反垄断委员会关于质料药领域的反垄断指南